1. SylabUZ
2. Wydział Nauk Biologicznych
3. semestr zimowy 2022/2023
4. Biotechnologia / Biotechnologia farmaceutyczna - drugiego stopnia z tyt. magistra
5. Prawo farmaceutyczne

Wygeneruj PDF dla tej strony

Prawo farmaceutyczne - opis przedmiotu

Cel przedmiotu

Celem nauczania jest zapoznanie studentów z podstawowymi aktami prawnymi regulującymi rynek farmaceutyczny w Polsce i Unii Europejskiej.

Wymagania wstępne

Zapisz zmiany

Brak wstępnych wymagań.

Zakres tematyczny

Celem wykładów będzie omówienie odpowiednich elementów:

• dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
• rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne proc
• Ustawy – Prawo farmaceutyczne
• Ustawy o refundacji leków
• Ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• innych odpowiednich aktów prawnych i odpowiednich dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji Europejskiej.

W celu przedstawienia m.in.:

• Dopuszczania do obrotu produktów leczniczych.
• Nadzory nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych.
• Badań klinicznych produktów leczniczych.
• Wytwarzania i importu produktów leczniczych.
• Reklamy produktów leczniczych.
• Obrotu produktami leczniczymi (m.in. apteka, hurtownia)
• Nadzoru nad rynkiem m.in. Państwowej Inspekcja Farmaceutyczna, Urzędu Rejestracji

- ze szczególnym uwzględnieniem leków biologicznych

Metody kształcenia

Wykłady:

• Wykład podawczy i konwersacyjny.
• Zajęcia prowadzone w trybie on-line lub off-line

Efekty uczenia się i metody weryfikacji osiągania efektów uczenia się

Opis efektu	Symbole efektów	Metody weryfikacji	Forma zajęć

Warunki zaliczenia

Zaliczenie odbywa się na podstawie obecności na wykładach i pozytywnego wyniku testu >50% maksymalnej liczby punktów.

Literatura podstawowa

1. dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
2. rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów
3. Ustawa – Prawo farmaceutyczne
4. Ustawa o refundacji leków
5. Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
6. Krokera M., Świerczyński M., Traple E. „Prawo farmaceutyczne”. Wolters Kluwer 2019
7. Świerczyński M., Więckowski Z „Biologiczne produkty lecznicze. Aspekty prawne,” Wolters Kluwer Polska w 2016
8. Świerczyński M., Więckowski Z „Leczenie biologiczne a prawa pacjenta” Wolters Kluwer Polska, 2019
9. Świerczyński M., Więckowski Z. „Model Prawny leków biologicznych” WUKSW 2020 r

Literatura uzupełniająca

Uwagi

Zmodyfikowane przez dr Andrzej Jurkowski (ostatnia modyfikacja: 20-04-2022 14:26)