SylabUZ

Wygeneruj PDF dla tej strony

Badania kliniczne, eksperyment medyczny wprowadzania nowych leków na rynek - opis przedmiotu

Informacje ogólne
Nazwa przedmiotu Badania kliniczne, eksperyment medyczny wprowadzania nowych leków na rynek
Kod przedmiotu WX--BKEM-POD15
Wydział Wydział Prawa i Administracji
Kierunek Studia podyplomowe prawa medycznego i bioetyki
Profil ogólnoakademicki
Rodzaj studiów podyplomowe
Semestr rozpoczęcia semestr zimowy 2017/2018
Informacje o przedmiocie
Semestr 2
Liczba punktów ECTS do zdobycia 3
Typ przedmiotu obowiązkowy
Język nauczania polski
Sylabus opracował
Formy zajęć
Forma zajęć Liczba godzin w semestrze (stacjonarne) Liczba godzin w tygodniu (stacjonarne) Liczba godzin w semestrze (niestacjonarne) Liczba godzin w tygodniu (niestacjonarne) Forma zaliczenia
Wykład - - 5
(w tym jako e-learning)
0,33
(w tym jako e-learning)
Zaliczenie na ocenę
Ćwiczenia - - 4
(w tym jako e-learning)
0,27
(w tym jako e-learning)
Zaliczenie na ocenę

Cel przedmiotu

Przedstawienie podstawowych aspektów prawnych badań klinicznych eksperymentów medycznych oraz zapoznanie studentów z zasadami wprowadzania nowych leków na rynek.

Wymagania wstępne

brak

Zakres tematyczny

1. Badania i rozwój produktów leczniczych – od pomysłu do wprowadzenia leku na rynek.

2. Terminologia oraz podstawy metodologii badań klinicznych (cz. 1).

3. Terminologia oraz podstawy metodologii badań klinicznych (cz. 2).

4. Podstawy prawne i zasady etyczne w badaniach klinicznych.

5. Role i obowiązki podmiotów zaangażowanych w realizację badań klinicznych.

6. Podstawowa dokumentacja badania klinicznego.

7. Organizacja badania klinicznego.

8. Audyty i inspekcje badań klinicznych. Niska jakość i oszustwa w badaniach klinicznych.

9. Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych. Rynek badań klinicznych (w Polsce i na świecie).

Metody kształcenia

- Wykłady.

- Praca w grupach.

Efekty uczenia się i metody weryfikacji osiągania efektów uczenia się

Opis efektu Symbole efektów Metody weryfikacji Forma zajęć

Warunki zaliczenia

Sprawdzenie stopnia przygotowania studentów oraz ich aktywności w trakcie zajęć, zaliczenie w formie kolokwium

Literatura podstawowa

1. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004,

1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008,

2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka,

3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi,

4. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice,

5. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania, Warszawa 2011 r., Zespół ds. Sektora Ochrony Zdrowia,

6. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce - głownie bariery rozwoju branży, Warszawa 2016, Zespół Farmaceutyczny i Ochrony Zdrowia, Dział doradztwa podatkowego.

7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,

8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych,

9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich,

10. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm,

11. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty z późn. zm.

12. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Literatura uzupełniająca

1. Kondrat M. (red.) , Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2009

2. Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2008

3. Nesterowicz M., Prawo medyczne, WDO,Toruń 2004

4. Salah M., Abdel-Aleem, Design, Execution and Management of Medical Device Clinical Trials, Wiley, 2009

Uwagi


Zmodyfikowane przez dr hab. Martyna Łaszewska-Hellriegel, prof. UZ (ostatnia modyfikacja: 08-09-2017 15:23)