SylabUZ
Nazwa przedmiotu | Badania kliniczne, eksperyment medyczny wprowadzania nowych leków na rynek |
Kod przedmiotu | WX--BKEM-POD15 |
Wydział | Wydział Prawa i Administracji |
Kierunek | Studia podyplomowe prawa medycznego i bioetyki |
Profil | ogólnoakademicki |
Rodzaj studiów | podyplomowe |
Semestr rozpoczęcia | semestr zimowy 2017/2018 |
Semestr | 2 |
Liczba punktów ECTS do zdobycia | 3 |
Typ przedmiotu | obowiązkowy |
Język nauczania | polski |
Sylabus opracował |
|
Forma zajęć | Liczba godzin w semestrze (stacjonarne) | Liczba godzin w tygodniu (stacjonarne) | Liczba godzin w semestrze (niestacjonarne) | Liczba godzin w tygodniu (niestacjonarne) | Forma zaliczenia |
Wykład | - | - | 5 (w tym jako e-learning) |
0,33 (w tym jako e-learning) |
Zaliczenie na ocenę |
Ćwiczenia | - | - | 4 (w tym jako e-learning) |
0,27 (w tym jako e-learning) |
Zaliczenie na ocenę |
Przedstawienie podstawowych aspektów prawnych badań klinicznych eksperymentów medycznych oraz zapoznanie studentów z zasadami wprowadzania nowych leków na rynek.
brak
1. Badania i rozwój produktów leczniczych – od pomysłu do wprowadzenia leku na rynek.
2. Terminologia oraz podstawy metodologii badań klinicznych (cz. 1).
3. Terminologia oraz podstawy metodologii badań klinicznych (cz. 2).
4. Podstawy prawne i zasady etyczne w badaniach klinicznych.
5. Role i obowiązki podmiotów zaangażowanych w realizację badań klinicznych.
6. Podstawowa dokumentacja badania klinicznego.
7. Organizacja badania klinicznego.
8. Audyty i inspekcje badań klinicznych. Niska jakość i oszustwa w badaniach klinicznych.
9. Społeczne aspekty prowadzenia badań klinicznych. Rynek badań klinicznych (w Polsce i na świecie).
- Wykłady.
- Praca w grupach.
Opis efektu | Symbole efektów | Metody weryfikacji | Forma zajęć |
Sprawdzenie stopnia przygotowania studentów oraz ich aktywności w trakcie zajęć, zaliczenie w formie kolokwium
1. Walter M., Badania kliniczne - organizacja, nadzór, monitorowanie, Oinpharma, Warszawa 2004,
1. Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, 2008,
2. Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej wprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka,
3. Dyrektywa 2005/28/WE ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi,
4. ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice,
5. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania, Warszawa 2011 r., Zespół ds. Sektora Ochrony Zdrowia,
6. Raport PriceWaterhouseCoopers, Badania kliniczne w Polsce - głownie bariery rozwoju branży, Warszawa 2016, Zespół Farmaceutyczny i Ochrony Zdrowia, Dział doradztwa podatkowego.
7. Rozporządzenie ministra Zdrowia z dn. 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej,
8. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2005 r. w sprawie trybu i zakresu prowadzenia kontroli badań klinicznych,
9. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich,
10. Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. Zm,
11. Ustawa z dn. 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty z późn. zm.
12. Ustawa z dn. 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
1. Kondrat M. (red.) , Koremba M., Masełbas W., Zieliński W., Prawo farmaceutyczne (Komentarz), Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2009
2. Krokera M., Traple E., Świerczyński M., Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer Polska Sp. z o.o., Warszawa 2008
3. Nesterowicz M., Prawo medyczne, WDO,Toruń 2004
4. Salah M., Abdel-Aleem, Design, Execution and Management of Medical Device Clinical Trials, Wiley, 2009
Zmodyfikowane przez dr hab. Martyna Łaszewska-Hellriegel, prof. UZ (ostatnia modyfikacja: 08-09-2017 15:23)